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国家药品监督管理局对十三届全国人大二次会议建议的答复

2019年11月20日  来源:国家药品监督管理局官网

熊维政代表:

您提出的关于加强支持中药现代化可持续发展的建议收悉,现会同国家中医药局答复如下:

一、国家药监局高度重视中药发展

2017年10月1日中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。我局正在按计划落实中央的政策要求,包括修订现行《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等工作。为推动中药监管科学发展,服务支持中药传承发展,2019年6月,国家药监局分别与中国中医科学院、北京中医药大学成立中药监管科学研究中心(研究院),在加强中药监管的理论和实践创新,构建以中医药理论、人用经验和临床研究相结合的中药注册审评证据评价体系,建立科学的中药标准体系和上市后监管体系等方面深入开展研究,推动中药监管法治化、规范化发展。

二、国家中医药局重视支持中药现代化可持续发展

近年来,一是会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包括“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业(涉及中药大品种59种、常用中药饮片101种)开展中药材、中药饮片、中成药的质量标准体系研究,提高中药质量全过程控制水平;二是于2018年4月发布《古代经典名方目录(第一批)》,配合药监局推进古代经典名方中药复方制剂相关技术要求制定。研究制定《古代经典名方目录(第二批)》,重点开展藏蒙维等民族医药经典名方研究,同时开展基原、炮制、剂量等相关问题研究。后续国家中医药局将严格按照遴选原则,充分考虑中医各科临床特点以及儿科、流感等优势方剂,加快推进《古代经典名方目录(第二批)》制定工作,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展;三是开展中医药行业科研专项,如“我国代表性区域特色中药资源保护利用”“全国中药炮制技术规范研究”“川芎等80种中药材国际推荐质量标准研究”等,推动中药现代化进程。

下一步,国家中医药局将加大对中成药研发的支持力度,推动建立符合中医药理论的科研评价体系,加快推动中药现代化可持续发展。

感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持!

(责编: 时间)

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