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许安标:构建安全有效可及管理制度

2019年11月27日  来源:法制日报

疫苗、药品的安全事关生命健康,是人民群众最关心最直接最现实的利益。全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求,充分发挥在立法工作中的主导作用,栗战书委员长、王晨副委员长亲自组织协调,积极推动制定疫苗管理法,全面修订药品管理法。两法亮点纷呈,其中突出的有以下三点:

一是鼓励研制创新,提升质量水平。立法坚持与改革决策相衔接,进一步从法律制度层面,加大对研制创新的鼓励和支持。明确创新的方向重点,加大支持力度,完善临床试验制度,保护研究、开发新药者的合法权益,激发创新动力;加强审评审批机构能力建设,健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率,为药品研制创新提供组织保障;改革创新行政审批,实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、附条件批准、关联审评审批和优先审评审批等,释放制度红利。

二是回应社会关切,解决焦点问题。根据各方面意见,疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围,并规定补偿范围实行目录管理,根据实际情况进行动态调整;同时明确补偿应当及时、便民、合理。经过反复论证、深入研究,修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围,精准界定假药,科学界定劣药,不再保留按假劣药论处的概念,将违反药品管理秩序行为单独作出规定,相应规定法律责任。

三是严格设定法律责任,严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任”;将生产、销售假疫苗等违法行为的最低罚款额提高至750万元,上限提高至货值金额的50倍。修订后的药品管理法综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施;对一些严重违法行为实行单位和个人“双罚制”;对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,规定惩罚性赔偿;对未履行药品安全职责等违法行为严肃问责,对查处假药劣药有失职、渎职行为的从重给予处分。

党的十九届四中全会要求,加强和改进药品安全监管制度,保障人民身体健康和生命安全。疫苗管理法的制定和药品管理法的修订标志着加强和改进药品安全治理迈出了重要一步。要以对人民高度负责的精神,保证法律规定的各项制度落地生根,保障药品安全,维护人民健康,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。(许安标为全国人大常委会法工委副主任 朱宁宁整理)

(责编: 时间)

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